Regulatory & Beyond 2024


Dienstag, 26. November 2024, Kursaal Bern

Die Anmeldefrist ist abgelaufen, wir nehmen keine Anmeldungen mehr entgegen.

Die Swissmedic-Informationsveranstaltung «Regulatory & Beyond», vormals bekannt als «Regulatory News», hat sich in den letzten Jahren als essenzielle Plattform für Fachpersonen im Bereich der Arzneimittelzulassung und des regulatorischen Umfelds in der Schweiz etabliert. Sie dient als zentraler Treffpunkt, an dem Unternehmen, Zulassungsinhaberinnen und Behörden die Möglichkeit haben, sich über die neuesten Entwicklungen, regulatorische Herausforderungen und strategische Innovationen zu informieren und auszutauschen. Die Veranstaltung fördert den Dialog und den Wissensaustausch, um gemeinsam die Zukunft der Arzneimittelregulierung in der Schweiz aktiv mitzugestalten.

Die Veranstaltung bietet spannende Vorträge, aufschlussreiche Präsentationen und praxisnahe Einblicke zu folgenden Themen:

  • Regulatorisch komplex: Herausforderungen im regulatorischen Umfeld

  • Regulatorisch bekannt: Antworten auf die häufigsten Fragen und Erfahrungsberichte aus der Praxis

  • Regulatorisch neu: die neuesten Entwicklungen in der Arzneimittelzulassung und welche Aufgaben auf uns zukommen

  • Regulatorisch anders: in einer separaten Breakout-Session am Nachmittag gehen wir auf die Herausforderungen im Bereich Komplementär- und Phytoarzneimittel ein.

Am Swissmedic Markt während der Mittagspause sowie beim abschliessenden Apéro haben Sie die Gelegenheit, an verschiedenen Ständen und in Poster Sessions einen Einblick in verschiedene Abteilungen und wegweisende Projekte zu gewinnen:

  • Meet your Regulatory Manager/Regulatory Associate (Stand)

  • Abteilung Arzneimittelsicherheit (Stand)

  • Abteilung Tierarzneimittel (Stand)

  • Projekt Transformation Swissmedic Plattformen (TSP) (Stand)

  • Real World Evidence (Stand der Abteilung Clinical Assessment)

  • Poster Session der Abteilung Clinical Assessment zum Projekt «Orbis»

  • Abteilung Klinische Versuche (Stand)

  • ATMP Advanced Therapy Medicinal Products (Stand)

  • Poster Session der Abteilung Clinical Assessment zum Projekt «Orbis»

  • Poster Session «Nitrosamine Impurities – Testing is key»

Administrative Informationen

  • Sprache: Deutsch und Französisch. Die Referentinnen und Referenten referieren in ihrer Sprache. Die Referate werden simultan auf Deutsch und Französisch übersetzt. Einzelne Referate finden in Englisch statt und werden nicht übersetzt (gemäss Programm).

  • Durchführungsart: Die Veranstaltung ist als vor Ort-Anlass geplant. Wir bieten die Möglichkeit an, den Anlass via Stream zu verfolgen. Die Breakout-Session zu den Komplementär- und Phytoarzneimittel wird nicht gestreamt (keine Online-Teilnahme möglich).

  • Teilnahmegebühr: CHF 500.00 (gleicher Preis für vor Ort und Online-Teilnahme)

  • Präsentationen: Die Präsentationen werden in Deutsch, Französisch, Englisch und Italienisch nach der Veranstaltung auf der Swissmedic Internetseite zur Verfügung gestellt. Ein entsprechender Link wird allen Teilnehmerinnen und Teilnehmer per Mail zugeschickt.

  • Teilnahmebestätigung: alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten nach der Veranstaltung einen Link zugeschickt, über den sie ihre persönliche Teilnahmebestätigung herunterladen können.

  • Aufzeichnung: Die Veranstaltung wird NICHT aufgezeichnet.

  • Anmeldungen: ab sofort über das Anmeldeformular auf dieser Seite


Hinweise für die Online-Teilnahme

  • Die Online-Übertragung wird als Webinar durchgeführt (one-way nur zum Publikum). Es ist nicht möglich, sich an Diskussionen während der Veranstaltung zu beteiligen.

  • Den Link für die Online-Teilnahme erhalten Sie wenige Tage vor der Veranstaltung per Mail zugeschickt.

  • Fragen können via Slido gestellt werden.

  • Swissmedic bietet keinen technischen Support an, sollte der Empfang bei den externen Teilnehmenden nicht funktionieren.

  • Mikrofone und Kameras müssen zu jederzeit ausgeschaltet sein.

  • Wir können nur Teilnahmebestätigungen für angemeldete Personen ausstellen, die sich mit vollem Namen (Vorname und Name) auf der Webinar-Plattform angemeldet haben.

Programm

26. November
08:15
Registrierung und Begrüssungskaffee
09:00
Einleitung & Begrüssung

Eliane Schmid
Moderation/Leiterin Abteilung Kommunikation

09:05
Rückblick, aktuelle und zukünftige Herausforderungen

Raimund Bruhin
Direktor Swissmedic

09:20
Bereich Zulassung und Vigilance Arzneimittel
  • Neue Bereichsleiterin Eveline Trachsel

  • Das Leitungsteam ZL stellt sich vor

Eveline Trachsel, Bereichsleiterin Zulassung und Vigilance Arzneimittel & die Abteilungsleitenden des Bereichs

09:50
Schweizer Umsetzung revidierte EC Variations Guideline – Alter Wein in neuen Schläuchen?

Ulla Grauschopf
Leiterin der Abteilung Quality Assessment

10:10
Kaffeepause
10:40
Avian influenza – an animal and human threat

Referat in englisch

Isabelle Zaugg
Einheitsleiterin Tierarzneimittel


Anna Janitsary
Clinical Assessor, Abteilung Clinical Assessment

11:00
Good Regulatory Practice – Empfehlungen für eine effiziente Gesuchabwicklung

Sandra Zaugg
Leiterin der Abteilung Regulatory Assessment

11:20
Internationale Zusammenarbeit

Rückblick/Ausblick Access

Cornelia Bigler
Regulatory Manager, Abteilung Regulatory Assessment


Rückblick/Ausblick Orbis

Eiman Atiek
Regulatory Manager, Abteilung Regulatory Assessment


Rückblick/Ausblick EMA Open

Gabriela Zenhäusern
Wissenschaftliche Mitarbeiterin, stv. Abteilungsleiterin, Abteilung Stakeholder Engagement


Marketing Authorisation for Global Health Products

Lodovico Paganini
Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Abteilung Stakeholder Engagement

12:15
Mittagspause mit Stehlunch & Swissmedic Markt

mit Ständen und Poster Session zu folgenden Themen:

  • Meet your Regulatory Manager/Regulatory Associate (Stand)

  • Abteilung Arzneimittelsicherheit (Stand)

  • Abteilung Tierarzneimittel (Stand)

  • Projekt Transformation Swissmedic Plattformen (TSP) (Stand)

  • Real World Evidence (Stand der Abteilung Clinical Assessment)

  • Abteilung Klinische Versuche (Stand)

  • ATMP Advanced Therapy Medicinal Products (Stand)

  • Poster Session der Abteilung Clinical Assessment zum Projekt «Orbis»

  • Poster Session «Nitrosamine Impurities – Testing is key»

13:40
Session «Beyond»

Session «Beyond»

Raum Arena

Simultanübersetzung Deutsch-Französisch-Deutsch


Evidenzbasierte Zulassung der Zukunft/Regulatory Science

Eveline Trachsel
Leiterin Bereich Zulassung & Vigilance Arzneimittel



Innovation Office – Eine erste Bilanz

Philippe Girard
Leiter Bereich Bewilligungen & Überwachung Arzneimittel



Vergütung von Arzneimitteln in der Schweiz

Jörg Indermitte
Bundesamt für Gesundheit BAG



Sex and gender as the gateway to precision medicine

Referat in englisch

Antonella Santuccione Chadha
CEO Pro Bono Women's Brain Project



Swissmedic 4.0 - Digitalisierung konkret

Michael Renaudin
Leiter Abteilung Swissmedic 4.0



Digitalisierungsreise der Swissmedic – Entwicklung Swissmedic Portal

Roger Rüegg
Leiter/Programmverantwortlicher TSP



Schlusswort

Eveline Trachsel

13:40
Breakout Session «Komplementär- und Phytoarzneimittel»

Breakout Session «Komplementär- und Phytoarzneimittel»

Raum Szenario

Referate in Deutsch, ohne Simultan-Übersetzung



Begrüssung

Martin Ziak & Bilkis Heneka
Leiter Abteilung KPA / Quality Assessor KPA, Stv. Abteilungsleitung



Pharmazeutische Äquivalenz und Verträglichkeitsbeleg bei einer Literaturdokumentation für Phytoarzneimittel mit «traditioneller Verwendung» und «Well Established use»

Tobias Schlechtinger
Regulatory Manager KPA



EU-Pflanzenmonografien des Committee on Herbal Medicinal Products der EMA (HMPC) und ihre Anwendbarkeit für die Zulassung in der Schweiz

Anne-Isabelle Reich
Regulatory Manager KPA



Best practice für die Zulassung und den Life Cycle von Komplementär- und Phytoarzneimittel

Julie Morciano
Regulatory Manager KPA



Komplementärarzneimittel im Meldeverfahren heute und morgen: Weiterentwicklung vor dem Hintergrund von TSP und IDMP

Conwitha Lapke
Quality Assessor KPA



Regulatorische «Splitter»

N.N.

16:00
Apéro & Swissmedic Markt

Mit Ständen und Poster Session zu folgenden Themen:

  • Meet your Regulatory Manager/Regulatory Associate (stand)

  • Abteilung Arzneimittelsicherheit (Stand)

  • Abteilung Tierarzneimittel (Stand)

  • Projekt Transformation Swissmedic Plattformen (TSP) (Stand)

  • Real World Evidence (Stand der Abteilung Clinical Assessment)

  • Abteilung Klinische Versuche (Stand)

  • ATMP Advanced Therapy Medicinal Products (Stand)

  • Poster Session der Abteilung Clinical Assessment zum Projekt «Orbis»

  • Poster Session «Nitrosamine Impurities – Testing is key»

17:30
Ende der Veranstaltung

Anmeldung

Tagungsort

Kursaal Bern

Kornhausstrasse 3, Bern
3013 Bern

Kontakt

Bei Fragen kontaktieren Sie bitte unser Event-Team: events@swissmedic.ch