Regulatory & Beyond 2024


Martedì, 26 novembre 2024, Kursaal Berna

Il termine di iscrizione è scaduto, non accettiamo più iscrizioni.

L’evento informativo di Swissmedic «Regulatory & Beyond», precedentemente conosciuto come «Regulatory News», si è affermato negli ultimi anni come piattaforma essenziale per il personale specializzato nel settore dell’omologazione dei medicamenti e del contesto normativo in Svizzera. Serve come punto d’incontro centrale, dove aziende, titolari di omologazioni e autorità hanno la possibilità di informarsi e scambiarsi opinioni sugli ultimi sviluppi, sulle sfide in campo normativo e sulle innovazioni strategiche. La manifestazione promuove il dialogo e lo scambio di conoscenze, al fine di progettare insieme attivamente il futuro della regolamentazione dei medicamenti in Svizzera.

L’evento comprende interessanti conferenze, presentazioni istruttive e approfondimenti pratici sui seguenti argomenti:

  • Complessità del contesto normativo: le sfide del settore

  • Esperienze nel contesto normativo: risposte alle domande più frequenti, testimonianze dalla pratica

  • Novità del contesto normativo: gli sviluppi più recenti nell’omologazione dei medicamenti e i nuovi compiti all’orizzonte

  • Diversità nel contesto normativo: in una sessione di break-out separata. nel pomeriggio affronteremo le sfide nel settore dei medicamenti complementari e fitoterapeutici.

Al mercato Swissmedic durante la pausa pranzo e in occasione dell’aperitivo conclusivo, avrete l’opportunità di dare uno sguardo a varie divisioni e a progetti all’avanguardia presso diversi stand:

  • Meet your Regulatory Manager/Regulatory Associate: conoscete di persona il «vostro» Regulatory Manager/Regulatory Associate

  • Divisione Sicurezza dei medicamenti

  • Divisione Medicamenti veterinari

  • Transformation Swissmedic Plattforms

  • Real World Evidence

  • Divisione Sperimentazioni cliniche

  • Divisione ATMP Advanced Therapy Medicinal Products

  • Sessione poster «Nitrosamine Impurities – Testing is key»

  • Sessione poster del Dipartimento di Valutazione Clinica sul progetto «Orbis»


Informazioni amministrative

  • Lingua: tedesco e francese. Le relatrici e i relatori intervengono nella loro lingua. Le relazioni sono tradotte simultaneamente in tedesco e francese. Alcuni interventi si svolgeranno in inglese e non saranno tradotti (in base al programma).

  • Modalità di svolgimento: l’evento si svolge in loco. Offriamo comunque la possibilità di seguire la manifestazione in streaming. La sessione di break-out sui medicamenti complementari e fitoterapeutici non sarà trasmessa in streaming (non è possibile partecipare online).

  • Quota di partecipazione: CHF 500.00 (invariata per partecipazione in loco e online)

  • Presentazioni: le presentazioni saranno disponibili in tedesco, francese, inglese e italiano dopo l’evento sul sito web di Swissmedic. Un apposito link sarà inviato per e-mail a tutte le persone che partecipano.

  • Conferma di partecipazione: chi partecipa riceverà un link dopo l’evento, tramite il quale potrà scaricare la propria conferma di partecipazione personale.

  • Registrazione: l’evento NON sarà registrato.

  • Iscrizioni: da subito tramite il modulo d’iscrizione su questa pagina.


Indicazioni per la partecipazione online

  • La trasmissione online si svolgerà come webinar (a senso unico solo per il pubblico). Non è possibile partecipare alle discussioni durante l’evento.

  • Riceverete il link per la partecipazione online per e-mail pochi giorni prima dell’evento.

  • Le domande si possono porre tramite Slido.

  • Swissmedic non offre supporto tecnico nel caso in cui la ricezione presso chi partecipa da esterno non dovesse funzionare.

  • Microfoni e videocamere devono essere sempre spenti.

  • Possiamo rilasciare conferme di partecipazione solo per le persone registrate che si sono iscritte alla piattaforma del webinar con il nome completo (nome e cognome).

Il programma

26 Novembre
08:15
Café de bienvenue et enregistrement
09:00
Mot de bienvenue et introduction

Eliane Schmid
Cheffe de la division Communication et animatrice de l’événement

09:05
Bilan et défis actuels et futurs

Raimund Bruhin
Directeur de Swissmedic

09:20
Secteur Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments
  • Nouvelle cheffe de secteur : Eveline Trachsel

  • L’équipe dirigeante ZL se présente

Eveline Trachsel, Cheffe du secteur Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments & les Chef(fe)s de la division

09:50
Mise en œuvre en Suisse des lignes directrices CE révisées relatives aux modifications – recyclage d’un vieux concept ?

Ulla Grauschopf
Cheffe de la division Quality Assessment

10:10
Pause-café
10:40
Avian influenza – an animal and human threat

Présentation en anglais

Isabelle Zaugg
Cheffe d’unité Médicaments vétérinaires


Anna Janitsary
Clinical Assessor, division Clinical Assessment

11:00
Bonnes pratiques réglementaires – Recommandations pour un traitement efficace des demandes

Sandra Zaugg
Cheffe de la division Regulatory Assessment

11:20
Collaboration internationale

Access : bilan et perspectives

Cornelia Bigler
Regulatory Manager, division Regulatory Assessment


Orbis : bilan et perspectives

Eiman Atiek
Regulatory Manager, division Regulatory Assessment


EMA Open : bilan et perspectives

Gabriela Zenhäusern
Collaboratrice scientifique, suppléante chef de division, division Stakeholder Engagement


Marketing Authorisation for Global Health Products (MAGHP)

Lodovico Paganini
Collaborateur scientifique, division Stakeholder Engagement

12:15
Pause de midi avec lunch debout et marché de l’information Swissmedic

Stands et séance de présentation par affiches sur les thèmes suivants :

  • Meet your Regulatory Manager/Regulatory Associate (stand)

  • Division Sécurité des médicaments (stand)

  • Division Médicaments vétérinaires (stand)

  • Projet Transformation des plateformes Swissmedic (TSP) (stand)

  • Real World Evidence / preuves concrètes (stand)

  • Division Essais cliniques (stand)

  • ATMP Advanced Therapy Medicinal Products (stand)

  • Poster Session « Orbis » de la division Clinical Assessement

  • Poster Session «Nitrosamine Impurities – Testing is key»

13:40
Session « Beyond »

Session « Beyond »

Salle Arena

Interprétation simultanée allemand-français-allemand


Les preuves concrètes, l’avenir de l’autorisation / Regulatory Science

Eveline Trachsel
Cheffe du secteur Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments



Bureau de l’innovation – Un premier bilan

Philippe Girard
Chef du secteur Autorisations et surveillance Médicaments



Remboursement de médicaments en Suisse

Jörg Indermitte
Office fédéral de la santé publique (OFSP)



Sex and gender as the gateway to precision medicine

Présentation en anglais

Antonella Santuccione Chadha
CEO Pro Bono Women's Brain Project



Swissmedic 4.0 – La numérisation, concrètement

Michael Renaudin
Chef de la division Swissmedic 4.0



Le voyage vers la numérisation de Swissmedic – Développement du portail Swissmedic

Roger Rüegg
Chef/responsable du programme TSP



Mot de la fin

Eveline Trachsel

13:40
Session Médicaments complémentaires et phytomédicaments

Session en petits groupes Médicaments complémentaires et phytomédicaments

Salle Szenario

Exposés en allemand, sans traduction simultanée



Mot de bienvenue

Martin Ziak & Bilkis Heneka
Chef de la division Médicaments complémentaires et phytomédicaments (KPA) / Quality Assessor KPA, suppléante chef de division



Pharmazeutische Äquivalenz und Verträglichkeitsbeleg bei einer Literaturdokumentation für Phytoarzneimittel mit «traditioneller Verwendung» und «Well Established use»

Tobias Schlechtinger
Regulatory Manager KPA



EU-Pflanzenmonografien des Committee on Herbal Medicinal Products der EMA (HMPC) und ihre Anwendbarkeit für die Zulassung in der Schweiz

Anne-Isabelle Reich
Regulatory Manager KPA



Best practice für die Zulassung und den Life Cycle von Komplementär- und Phytoarzneimittel

Julie Morciano
Regulatory Manager KPA



Komplementärarzneimittel im Meldeverfahren heute und morgen: Weiterentwicklung vor dem Hintergrund von TSP und IDMP

Conwitha Lapke
Quality Assessor KPA



Regulatorische «Splitter»

N.N.

16:00
Apéritif et marché de l’information Swissmedic

Stands et séance de présentation par affiches sur les thèmes suivants :

  • Meet your Regulatory Manager/Regulatory Associate (stand)

  • Division Sécurité des médicaments (stand)

  • Division Médicaments vétérinaires (stand)

  • Projet Transformation des plateformes Swissmedic (TSP) (stand)

  • Real World Evidence / preuves concrètes (stand)

  • Division Essais cliniques (stand)

  • ATMP Advanced Therapy Medicinal Products (stand)

  • Poster Session « Orbis » de la division Clinical Assessement

  • Poster Session «Nitrosamine Impurities – Testing is key»

17:30
Fin de l'événement

Iscrizione

Sede del convegno

Kursaal Bern

Kornhausstrasse 3, Bern
3013 Bern

Contatto

Per qualsiasi domanda, contattate il nostro team per gli eventi: events@swissmedic.ch